Đơn giản hóa thủ tục đăng ký thuốc tân dược mới nước ngoài

26/04/2022

Đơn giản hóa thủ tục đăng ký thuốc tân dược mới nước ngoài được quy định như thế nào? Xin chào Ban biên tập. Tôi tên là Minh Luân. Gần đây, tôi có nghe nói về việc đơn giản hóa các thủ tục hành chính, giấy tờ trong một số lĩnh vực. Tôi đặc biệt quan tâm đến những giấy tờ liên quan đến thủ tục đăng ký thuốc, Ban biên tập cho tôi hỏi thủ tục đăng ký thuốc tân dược mới nước ngoài được đơn giản hóa như thế nào? Văn bản nào quy định vấn đề này? Rất mong nhận được tư vấn từ Ban biên tập. Xin chân thành cảm ơn!

(minh_luan***@gmail.com)

    • Nội dung phương án đơn giản hóa thủ tục đăng ký thuốc tân dược mới nước ngoài được quy định tại Tiểu mục 11 Mục A Phần XV Phương án đơn giản hóa 258 thủ tục hành chính thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ, ngành do Chính phủ ban hành kèm theo Nghị quyết 25/NQ-CP năm 2010 như sau:

      - Về thành phần, số lượng hồ sơ:

      + Quy định số lượng hồ sơ phải nộp là 01 bộ;

      + Quy định rõ Giấy phép lưu hành thuốc tại nước sản xuất do cơ quan có thẩm quyền cấp (FSC hoặc CPP), giấy chứng nhận GMP phải có công chứng hoặc hợp pháp hóa lãnh sự;

      + Bỏ Giấy tra cứu nhãn hiệu hàng hóa hoặc Giấy chứng nhận bảo hộ nhãn hiệu hàng hóa đối với thuốc mang tên thương mại.

      - Tăng thời hạn đăng ký thuốc lên 5 năm đối với các loại thuốc thông thường.

      - Pháp lý hóa thủ tục hành chính này.

      Trên đây là quy định về nội dung phương án đơn giản hóa thủ tục đăng ký thuốc tân dược mới nước ngoài. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này bạn nên tham khảo thêm tại Nghị quyết 25/NQ-CP năm 2010.

      Trân trọng!

    Nội dung nêu trên là phần giải đáp, tư vấn của chúng tôi dành cho khách hàng của LawNet . Nếu quý khách còn vướng mắc, vui lòng gửi về Email: nhch@lawnet.vn

    Căn cứ pháp lý của tình huống
    THÔNG TIN NGƯỜI TRẢ LỜI
    Hãy để GOOGLE hỗ trợ bạn