Cơ sở vật chất của cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm, kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc phóng xạ được quy định thế nào?

Chưa có bản dịch tiếng Anh của bài viết này, nhấn vào đây để quay về trang chủ tiếng Anh There is no English translation of this article. Click HERE to turn back English Homepage
Ngày hỏi: 01/07/2017

Cơ sở vật chất của cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm, kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc phóng xạ được quy định thế nào? Chào các anh/chị trong Ban biên tập Thư Ký Luật. Tôi đang có nhu cầu tìm hiểu các biện pháp về an ninh, bảo đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt, trình tự, thủ tục cho phép kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt, thuốc thuộc danh mục thuốc hạn chế bán lẻ. Tuy nhiên, có một vài nội dung theo quy định mới của pháp luật về vấn đề này tôi chưa nắm rõ lắm. Vì vậy, tôi có một thắc mắc mong nhận được sự giải đáp từ phía anh/chị trong Ban biên tập. Cơ sở vật chất của cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm, kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc phóng xạ được quy định ra sao? Văn bản nào quy định nội dung này? Rất mong nhận được phản hồi từ Ban biên tập. Tôi xin chân thành cảm ơn Ban biên tập Thư Ký Luật.

Ngọc Quyên (quyen***@gmail.com)

    • Cơ sở vật chất của cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm, kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc phóng xạ được quy định tại Khoản 11 và Khoản 12 Điều 43 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành như sau:

      11. Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc, kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm, kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc phóng xạ:

      a) Có kho riêng hoặc khu vực riêng đáp ứng nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc để bảo quản thuốc phóng xạ;

      b) Có giấy phép tiến hành các công việc bức xạ phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở;

      c) Có hệ thống phần mềm theo dõi, quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho thuốc phóng xạ;

      d) Có hệ thống quản lý, theo dõi bằng hồ sơ sổ sách theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

      đ) Có hệ thống camera đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc phóng xạ.

      12. Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc, kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc phải kiểm soát đặc biệt trừ các trường hợp quy định tại khoản 11 Điều này phải bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất trong khu vực riêng có khóa chắc chắn. Trường hợp không có khu vực riêng phải bảo quản trong tủ riêng, ngăn riêng có khóa chắc chắn.

      Trên đây là nội dung tư vấn của Ban biên tập Thư Ký Luật về cơ sở vật chất của kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm, kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc phóng xạ. Để hiểu rõ chi tiết hơn về điều này bạn nên tham khảo thêm tại Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

      Trân trọng!

    Nội dung nêu trên là phần giải đáp, tư vấn của chúng tôi dành cho khách hàng của LawNet . Nếu quý khách còn vướng mắc, vui lòng gửi về Email: nhch@lawnet.vn

    Căn cứ pháp lý của tình huống
    THÔNG TIN NGƯỜI TRẢ LỜI
    Hãy để GOOGLE hỗ trợ bạn