Giấy phép hoạt động ngân hàng mô

Nội dung mà bạn hỏi liên quan tới Điều kiện hoạt động và cấp Giấy phép hoạt động ngân hàng mô được quy định tại Nghị định 56/2008/NĐ-CP tổ chức hoạt động Ngân hàng mô và Trung tâm điều phối ...; được sửa đổi bởi Nghị định 118/2016/NĐ-CP (Có hiệu lực từ ngày 15/9/2016).

Theo đó, Ngân hàng mô chỉ được hoạt động sau khi có Giấy phép hoạt động ngân hàng mô do Bộ Y tế cấp.

Về điều kiện cấp Giấy phép hoạt động ngân hàng mô thì đơn vị hoạt động phải có đủ các yếu tố sau:

a) Có Quyết định thành lập ngân hàng mô hoặc ngân hàng mô có tên trong văn bản của cơ quan có thẩm quyền quy định cơ cấu tổ chức của cơ sở y tế đối với ngân hàng mô của nhà nước; Giấy chứng nhận doanh nghiệp đối với ngân hàng mô tư nhân.

b) Cơ sở vật chất tối thiểu phải có các bộ phận sau đây:

- Buồng kỹ thuật có diện tích tối thiểu là 12 m2 để tiếp nhận, xử lý, bảo quản và cung ứng mô;

- Phòng xét nghiệm có diện tích tối thiểu là 12 m2. Riêng ngân hàng mô thuộc cơ sở y tế thì việc xét nghiệm có thể sử dụng chung với bộ phận xét nghiệm của cơ sở y tế;

- Khu vực hành chính tổng hợp, quản lý hồ sơ, tư vấn có diện tích tối thiểu là 12 m2.

- Cơ sở phải được xây dựng chắc chắn, đủ ánh sáng, có trần chống bụi, tường và nền nhà phải sử dụng các chất liệu dễ làm vệ sinh; bảo đảm xử lý rác thải y tế, kiểm soát nhiễm khuẩn, phòng chống cháy nổ theo quy định của pháp luật; bảo đảm có đủ điện, nước và các điều kiện khác để phục vụ chuyên môn.

c) Nhân lực tối thiểu:

- Người quản lý chuyên môn ngân hàng mô phải đủ điều kiện theo quy định tại khoản 4 Điều 35 Luật hiến, lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người và hiến, lấy xác;

- 01 bác sỹ hoặc cử nhân xét nghiệm có chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh;

- 02 kỹ thuật viên y hoặc điều dưỡng tốt nghiệp trung cấp trở lên về chuyên ngành y, có chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh;

- 01 nhân viên hành chính.

Đối với ngân hàng mô thuộc cơ sở y tế thì nhân lực có thể kiêm nhiệm, riêng kỹ thuật viên y hoặc điều dưỡng phải làm việc chuyên trách.

d) Trang thiết bị: Có đủ các trang thiết bị theo Danh mục quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này. Đối với ngân hàng mô thuộc cơ sở y tế có thể sử dụng chung trang thiết bị với cơ sở y tế.

Riêng đối với ngân hàng mô có hoạt động về giác mạc (ngân hàng mô chỉ hoạt động về giác mạc) thì ngoài cơ sở vật chất có đủ điều kiện nêu trên còn phải:

- Trang thiết bị: Có đủ trang thiết bị theo quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 118/2016/NĐ-CP.

- Nhân lực: Người lấy giác mạc phải có trình độ từ trung cấp trở lên, được đào tạo về lấy và bảo quản, vận chuyển giác mạc.

(Khoản 4 Điều 1 Nghị định 118/2016/NĐ-CP)

Trên đây là trả lời của Ban biên tập Thư Ký Luật về Giấy phép hoạt động ngân hàng mô được quy định tại Nghị định 118/2016/NĐ-CP. Bạn vui lòng tham khảo văn bản này để có thể hiểu rõ hơn.

Trân trọng!