Hồ sơ đăng ký nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc gồm những giấy tờ nào?

Chưa có bản dịch tiếng Anh của bài viết này, nhấn vào đây để quay về trang chủ tiếng Anh There is no English translation of this article. Click HERE to turn back English Homepage
Ngày hỏi: 04/07/2020

Được biết trong thời gian tới có quy định về thử tương đương sinh học của thuốc. Cho mình hỏi hồ sơ đăng ký nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc bao gồm những loại giấy tờ nào?

    • Theo quy định tại Khoản 1 Điều 7 Thông tư 10/2020/TT-BYT' onclick="vbclick('5870F', '325372');" target='_blank'>Điều 7 Thông tư 10/2020/TT-BYT (Có hiệu lực từ 10/08/2020) thì hồ sơ đăng ký nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc bao gồm:

      - Đơn đề nghị thực hiện nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc theo Mẫu số 03 ban hành kèm theo Thông tư này;

      - Hồ sơ thông tin về thuốc thử tương đương sinh học: tên thuốc, tên hoạt chất, thành phần, nồng độ/hàm lượng, dạng bào chế và các thông tin liên quan khác (nếu có).

      Trân trọng!

    Nội dung nêu trên là phần giải đáp, tư vấn của chúng tôi dành cho khách hàng của LawNet . Nếu quý khách còn vướng mắc, vui lòng gửi về Email: nhch@lawnet.vn

    Căn cứ pháp lý của tình huống
    THÔNG TIN NGƯỜI TRẢ LỜI
    Hãy để GOOGLE hỗ trợ bạn