Nguyên tắc quản lý trang thiết bị y tế

26/04/2022

Nguyên tắc quản lý trang thiết bị y tế được quy định như thế nào? Xin chào Ban biên tập Thư Ký Luật. Tôi vừa được nhận vào làm sale cho một công ty cung cấp trang thiết bị y tế. Ban biên tập có thể tư vấn giúp tôi nguyên tắc quản lý trang thiết bị y tế được quy định như thế nào? Văn bản nào quy định điều đó? Mong ban biên tập tư vấn giúp tôi. Xin chân thành cám ơn!

Quốc An - Bình Dương

    • Nguyên tắc quản lý trang thiết bị y tế được quy định tại Điều 3 Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế như sau:

      - Bảo đảm chất lượng, an toàn và sử dụng hiệu quả trang thiết bị y tế.

      - Thông tin đầy đủ, chính xác, kịp thời về đặc tính kỹ thuật, công dụng của trang thiết bị y tế và các yếu tố nguy cơ có thể xảy ra đối với người sử dụng.

      - Bảo đảm truy xuất nguồn gốc của trang thiết bị y tế.

      - Quản lý trang thiết bị y tế phải dựa trên phân loại về mức độ rủi ro và tiêu chuẩn quốc gia, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền ban hành, thừa nhận hoặc do tổ chức, cá nhân công bố áp dụng theo quy định của pháp luật.

      - Trang thiết bị y tế là phương tiện đo, thiết bị bức xạ phải được quản lý theo quy định của pháp luật về đo lường, pháp luật về năng lượng nguyên tử và quy định tại Nghị định này.

      Hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế được quản lý theo quy định của Nghị định này. Hóa chất, chế phẩm có mục đích khử khuẩn trang thiết bị y tế nhưng ngoài ra còn có mục đích sử dụng khác được quản lý theo quy định của pháp luật về hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.

      Trên đây là quy định về nguyên tắc quản lý trang thiết bị y tế. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này bạn nên tham khảo thêm tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

      Trân trọng!

    Nội dung nêu trên là phần giải đáp, tư vấn của chúng tôi dành cho khách hàng của LawNet . Nếu quý khách còn vướng mắc, vui lòng gửi về Email: nhch@lawnet.vn

    Căn cứ pháp lý của tình huống
    THÔNG TIN NGƯỜI TRẢ LỜI
    Hãy để GOOGLE hỗ trợ bạn