Quy định về khu vực pha chế, bảo quản và kiểm nghiệm thuốc trong hoạt động pha chế thuốc

Căn cứ Điều 4 Thông tư 30/2021/TT-BYT' onclick="vbclick('79CB5', '358059');" target='_blank'>Điều 4 Thông tư 30/2021/TT-BYT (Có hiệu lực từ 01/03/2022) có quy định về khu vực pha chế, bảo quản và kiểm nghiệm thuốc như sau:

1. Thiết kế khu vực pha chế, bảo quản và kiểm nghiệm thuốc

Khu vực pha chế, bảo quản và kiểm nghiệm thuốc được thiết kế phù hợp với quy mô pha chế, bảo quản và kiểm nghiệm (nếu có). Khu vực pha chế thuốc độc, thuốc phóng xạ phải bảo đảm để giảm thiểu rủi ro tiếp xúc cho nhân viên pha chế. Cụ thể như sau:

- Bố trí riêng biệt, có diện tích phù hợp để thực hiện pha chế thuốc;

- Bố trí theo một trật tự hợp lý tương ứng với trình tự của các hoạt động pha chế, thiết kế khu vực pha chế theo nguyên tắc một chiều, thuận lợi cho việc làm sạch, duy trì điều kiện vệ sinh, sửa chữa, bảo trì, bảo dưỡng, bảo đảm vệ sinh kiểm soát nhiễm khuẩn và chống nhiễm chéo;

- Duy trì điều kiện nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng theo yêu cầu của từng dạng thuốc pha chế. Các điều kiện về nhiệt độ, độ ẩm phải được theo dõi và ghi chép đầy đủ. Các thiết bị chiếu sáng phải được lắp đặt, kiểm tra phù hợp bảo đảm cung cấp đủ ánh sáng cho tất cả các hoạt động pha chế;

- Duy trì nguồn cung cấp nước sạch;

- Tham khảo nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc của Tổ chức Y tế thế giới về cấp độ môi trường sạch và áp suất không khí để bảo đảm kiểm soát nhiễm khuẩn khu vực pha chế và phòng, chống phơi nhiễm cho nhân viên y tế;

- Khu vực pha chế thuốc độc, thuốc phóng xạ phải được dán nhãn cảnh báo và có biển báo thích hợp.

2. Thiết kế khu vực bảo quản

Nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm thuốc pha chế cần được bảo quản trong các kho riêng biệt theo yêu cầu của từng loại nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm thuốc pha chế, nếu cơ sở không có điều kiện có thể bảo quản trong kho thuốc nhưng phải để tại khu vực riêng.

3. Thiết kế khu vực kiểm nghiệm chất lượng thuốc

- Bố trí riêng biệt, tách biệt với khu vực pha chế thuốc, có diện tích và thiết kế phù hợp để có thể kiểm soát nhiễm khuẩn, tránh sự nhầm lẫn, nhiễm chéo và thuận tiện để thực hiện thao tác, bảo quản mẫu, chất chuẩn, dung môi, thuốc thử và hồ sơ kiểm nghiệm;

- Khu vực tiến hành phép thử sinh học, vi sinh phải cách biệt nhau và phải có thiết bị xử lý không khí riêng;

- Trang bị đầy đủ trang thiết bị, dụng cụ, hóa chất, dung môi, thuốc thử để kiểm tra các chỉ tiêu chất lượng của nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm.

Trân trọng!