Thu hồi kết quả phân loại của trang thiết bị y tế đang thực hiện thủ tục đề nghị cấp số lưu hành quy định thế nào?

Bấm vào đây để xem bản dịch tiếng Anh của bài viết này Click HERE to see the English translation of this article
Ngày hỏi: 17/11/2021

Xin hỏi: Thu hồi kết quả phân loại của trang thiết bị y tế đang thực hiện thủ tục đề nghị cấp số lưu hành quy định thế nào? Mong được hỗ trợ theo văn bản mới nhất.

    • Theo Khoản 1 Điều 7 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (Có hiệu lực từ 01/01/2022) quy định về xử lý đối với trang thiết bị y tế có sử dụng kết quả phân loại bị thu hồi, trong đó:

      Trường hợp trang thiết bị y tế đang thực hiện thủ tục đề nghị cấp số lưu hành có sử dụng bản kết quả phân loại đã bị thu hồi:

      - Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành có trách nhiệm báo cáo bằng văn bản với cơ quan tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành để dừng thủ tục cấp số lưu hành.

      - Sau khi nhận được văn bản đề nghị của tổ chức, cá nhân quy định tại điểm a khoản này hoặc sau khi nhận được văn bản thu hồi bản phân loại trang thiết bị y tế, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm từ chối cấp số lưu hành.

      Trân trọng!

    Nội dung nêu trên là phần giải đáp, tư vấn của chúng tôi dành cho khách hàng của LawNet . Nếu quý khách còn vướng mắc, vui lòng gửi về Email: nhch@lawnet.vn

    Căn cứ pháp lý của tình huống
    THÔNG TIN NGƯỜI TRẢ LỜI
    Hãy để GOOGLE hỗ trợ bạn