Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành vắc xin phòng Covid-19?

Căn cứ Điều 23 Thông tư 11/2021/TT-BYT quy định về thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành vắc xin phòng Covid-19 như sau:

1. Trong thời hạn 18 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục trưởng Cục Quản lý Dược gia hạn giấy đăng ký lưu hành lưu hành vắc xin. Trường hợp không gia hạn hoặc chưa gia hạn, Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo và nêu rõ lý do. Thời gian các bước được quy định, cụ thể như sau:

a) Trong thời hạn 02 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược tiến hành rà soát, phân loại và gửi hồ sơ cho chuyên gia pháp chế để thẩm định hồ sơ hành chính, Trung tâm Dược lý lâm sàng - Trường Đại học Y Hà Nội thẩm định hồ sơ dược lý. Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ từ Cục Quản lý Dược, chuyên gia và các đơn vị thẩm định phải hoàn thành biên bản thẩm định và gửi Cục Quản lý Dược tổng hợp, đề xuất ý kiến trên biên bản thẩm định;

b) Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định, Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt và nêu rõ lý do. Đối với hồ sơ được Cục Quản lý Dược đề xuất gia hạn, không gia hạn hoặc đề xuất cần xin ý kiến thẩm định, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Cục Quản lý Dược chuyển Văn phòng Hội đồng để họp Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc xin ý kiến Thành viên Hội đồng bằng văn bản;

c) Trong thời hạn 02 ngày làm việc kể từ ngày nhận được tài liệu từ Cục Quản lý Dược, Văn phòng Hội đồng tổ chức họp Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc xin ý kiến Thành viên Hội đồng bằng văn bản;

d) Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày họp Hội đồng, Văn phòng Hội đồng hoàn thiện biên bản họp Hội đồng và chuyển Cục Quản lý Dược;

đ) Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được biên bản họp Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Cục trưởng Cục Quản lý Dược quyết định gia hạn giấy đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đạt yêu cầu; Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo theo kết luận của Hội đồng đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, không đạt và nêu rõ lý do.

2. Đối với yêu cầu bổ sung tại văn bản thông báo của Cục Quản lý Dược, trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo, cơ sở đăng ký phải nộp tài liệu bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn này, cơ sở đăng ký không nộp tài liệu bổ sung thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

Cơ sở đăng ký thông báo bằng văn bản về Cục Quản lý Dược trường hợp có các thông tin cập nhật liên quan đến an toàn, hiệu quả của thuốc so với hồ sơ đăng ký đã nộp và đang trong thời gian thẩm định.

Thời gian kể từ khi có văn bản thông báo của Cục Quản lý Dược đến khi cơ sở đăng ký nộp tài liệu bổ sung không được tính vào thời hạn quy định tại khoản 1 Điều này.

3. Trong thời hạn 18 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ tài liệu bổ sung, Cục trưởng Cục Quản lý Dược quyết định gia hạn giấy đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đạt yêu cầu; Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo theo kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, không đạt và nêu rõ lý do.

Trình tự xem xét tài liệu bổ sung được thực hiện theo quy định tại khoản 1 Điều này.

Trân trọng!