Từ ngày 11/5/2023, sửa đổi 19 biểu mẫu về quản lý trang thiết bị y tế?

Bộ Y tế ban hành Thông tư sửa đổi một số biểu mẫu về quản lý trang thiết bị y tế?

Ngày 11/5/2023, Bộ trưởng Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 10/2023/TT-BYT sửa đổi Thông tư 19/2021/TT-BYT mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định 98/2021/NĐ-CP quản lý trang thiết bị y tế.

Thông tư 10/2023/TT-BYT đã sửa đổi 19 biểu mẫu liên quan đến lĩnh vực quản lý trang thiết bị y tế.

Thông tư 10/2023/TT-BYT có hiệu lực kể từ ngày 11/5/2023.

Từ ngày 11/5/2023, sửa đổi 19 biểu mẫu về quản lý trang thiết bị y tế? (Hình từ Internet)

Nguyên tắc quản lý trang thiết bị y tế là gì?

Tại Điều 3 Nghị định 98/2021/NĐ-CP có quy định về nguyên tắc quản lý trang thiết bị y tế như sau:

- Bảo đảm chất lượng, an toàn và sử dụng hiệu quả trang thiết bị y tế.

- Thông tin đầy đủ, chính xác, kịp thời về đặc tính kỹ thuật, công dụng của trang thiết bị y tế và các yếu tố nguy cơ có thể xảy ra đối với người sử dụng.

- Bảo đảm truy xuất nguồn gốc của trang thiết bị y tế.

- Quản lý trang thiết bị y tế phải dựa trên phân loại về mức độ rủi ro và tiêu chuẩn quốc gia, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền ban hành, thừa nhận hoặc tiêu chuẩn do tổ chức, cá nhân công bố áp dụng theo quy định của pháp luật.

- Trang thiết bị y tế là phương tiện đo, thiết bị bức xạ phải được quản lý theo quy định của pháp luật về đo lường, pháp luật về năng lượng nguyên tử và quy định tại Nghị định này.

- Hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế được quản lý theo quy định.

Hóa chất, chế phẩm có mục đích khử khuẩn trang thiết bị y tế nhưng ngoài ra còn có mục đích sử dụng khác được quản lý theo quy định của pháp luật về hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.

- Trang thiết bị y tế, nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế và chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy và tiền chất phải được quản lý xuất nhập khẩu theo quy định của pháp luật về phòng, chống ma túy và quản lý theo quy định.

- Không áp dụng các quy định về phân loại, cấp số lưu hành, công bố đủ điều kiện mua bán của Nghị định 98/2021/NĐ-CP đối với:

+ Phần mềm (software) sử dụng cho trang thiết bị y tế;

+ Trang thiết bị y tế được mua bán như hàng hóa thông thường nhập khẩu theo hình thức quà tặng, quà biếu cho cá nhân hoặc tổ chức không phải là cơ sở y tế.

Từ ngày 11/5/2023, sửa đổi biểu mẫu nào về quản lý trang thiết bị y tế?

Tại Điều 1 Thông tư 10/2023/TT-BYT có quy định sửa đổi các biểu mẫu về quản lý trang thiết bị y tế như sau:

Sửa đổi, bổ sung Điều 3 Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 nãm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế

1. Sửa đổi, bổ sung khoản 1 Điều 3 quy định tại Phụ lục I như sau:

a) Sửa đổi, bổ sung Mẫu số 02.01; Mẫu số 02.02; Mẫu số 03.01; Mẫu số 03.02; Mẫu số 03.03; Mẫu số 03.04 và Mẫu số 03.05.

b) Bổ sung Mẫu số 05.A và Mẫu số 05.B.

2. Sửa đổi, bổ sung khoản 4 Điều 3 quy định tại Phụ lục IV như sau:

a) Sửa đổi, bổ sung Mẫu số 02.01; Mẫu số 02.02; Mẫu số 03; Mẫu số 05 và Mẫu số 07.

b) Bổ sung Mẫu số 05.A và Mẫu số 05.B.

3. Bổ sung khoản 6a Điều 3 như sau:

“6a. Phụ lục VI.A: Mẫu giấy ủy quyền thực hiện cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế theo quy định tại khoản 18 Điều 1 Nghị định số 07/2023/NĐ-CP.”

4. Sửa đổi, bổ sung khoản 8 Điều 3 quy định tại Phụ lục VIII như sau:

a) Sửa đổi, bổ sung Mẫu số 04.

b) Bổ sung Mẫu số 06.

Như vậy, từ ngày 11/5/2023, biểu mẫu về quản lý trang thiết bị y tế được sửa đổi bao gồm:

Tại Phụ lục I:

Mẫu số 02.01 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYT: Mẫu văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.

Mẫu số 02.02 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYT: Mẫu văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B.

Mẫu số 03.01 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYT: Mẫu Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia.

Mẫu số 03.02 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYT: mẫu văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu.

Mẫu số 03.03 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYT: mẫu văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D thuộc trường hợp cấp nhanh.

Mẫu số 03.04 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYT: mẫu văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D thuộc trường hợp cấp khẩn cấp.

Mẫu số 03.05 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYT: mẫu văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế khác thuộc loại C, D.

Mẫu số 05.A (bổ sung) Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 10/2023/TT-BYT: Mẫu văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế để thực hiện quy định tại khoản 18 Điều 1 Nghị định 07/2023/NĐ-CP.

Mẫu số 05.B (bổ sung) Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 10/2023/TT-BYT: Mẫu đơn hàng nhập khẩu sinh phẩm chẩn đoán in vitro để thực hiện quy định tại khoản 18 Điều 1 Nghị định 07/2023/NĐ-CP.

Tại Phụ lục IV:

Mẫu số 02.01 Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYT: mẫu thông tin hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A

Mẫu số 02.02: Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYT: mẫu thông tin hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B

Mẫu số 03: Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYT: Mẫu giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D

Mẫu số 05: Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYT: mẫu Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Mẫu số 07: Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYT: Mẫu giấy chứng nhận lưu hành tự do trang thiết bị y tế

Mẫu số 05.A (bổ sung) Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYT: Mẫu giấy phép nhập khẩu để thực hiện quy định tại khoản 18 Điều 1 Nghị định 07/2023/NĐ-CP.

Mẫu số 05.B (bổ sung) Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYT: Mẫu giấy phép nhập khẩu sinh phẩm chẩn đoán in vitro để thực hiện quy định tại khoản 18 Điều 1 Nghị định 07/2023/NĐ-CP.

Tại Phụ lục VI.A:

Mẫu giấy ủy quyền thực hiện cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế theo quy định tại khoản 18 Điều 1 Nghị định 07/2023/NĐ-CP

Tại Phụ lục VIII:

Mẫu số 04 Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYT: Mẫu tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế nhập khẩu

Mẫu số 06 (bổ sung) Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư 10/2023/TT-BYT: Mẫu tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu để thực hiện cấp giấy phép nhập khẩu.

Trân trọng!